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粤港澳大湾区首家生物制品批签发法定机构落户广州开发区
发布时间:2022-08-29 16:30:02 来源:hth华体会注册 作者:hth华体会比分


  南都讯 10月10日上午,广东药物安评中心(毒理研究中心)在广州开发区正式揭牌。作为华南地区首家生物制品批签发法定的机构,该中心将建成国内领先、国际一流、具备高等级生物安全实验室及全能力GLP实验室的安评中心,为广东省生物医药企业提供优质便捷的专业技术服务。据悉,该项目预计于2020年10月前完成建设改造等工作并交付使用,并于2021年6月完成省医疗器械质量监督检验所扩建和升级改造工作。

  广东药物安评中心(毒理研究中心)建设项目是广东省药监局与广州开发区管委会共同推进生物医药先行先试改革创新工作的重要内容,同时也是黄埔区、广州开发区“百大项目庆百年”重点项目之一,致力于提升药品检验检测技术支撑能力,打造粤港澳大湾区生物医药发展高地,力争建设国际一流的生物医药产业集聚区,对广州开发区生物医药产业发展意义重大。

  据了解,广东药物安评中心选址于广州科学城森瑞春项目园区,将建成地面12层、地下1层的独立大楼,总建筑面积13293平方米。中心建成后由广东省药品检验所运营管理,作为广东省法定药品毒理检验机构、广东省疫苗法定批签发机构、化妆品注册和备案毒理检测机构,主要开展包括药品注册检验、药品上市前评价、上市后再评价、风险监测等安全评价工作,以及疫苗批签发检验工作,为省内生物医药企业提供高质量、标准化的药物安全评价技术服务,成为服务区域生物医药聚集群产业发展的重要平台。

  值得注意的是,广东药物安评中心(毒理研究中心)的落户,使广州开发区成为粤港澳大湾区乃至华南地区生物制品批签发唯一法定机构所在地,为生物医药产业在广州开发区加速聚集和持续高质量发展提供了强有力的技术支撑,将有效解决区内生物医药企业长期面临的法定检验送检距离远、时间长等现实问题。

  “目前广州开发区内的生物医药企业,如需进行安全评价检验,必须送北京的国家药监局中检院,距离远、时间长,企业检验周期一般长达六个月。”广州开发区市场监管局相关负责人介绍,广东药物安评中心建成后,企业“足不出区”就能享受到省级法定药品检验机构和技术水平国内领先的药物安评中心专业、集中、便捷的优质服务,周期预计缩短为一个月,将极大的提高了区内企业新药研发和注册上市的效率。


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