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生物制品的种类有哪些
发布时间:2022-08-06 05:05:12 来源:hth华体会注册 作者:hth华体会比分


  生物制品的分类 一、生物制品概述: 生物制品系指以微生物(细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、 微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等作为起始材 料,采用生物学工艺或分离纯化技术制备,并以生物学技术和分析 技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂,作为预防、治 疗、诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂以及血液制品通称 为生物制品。包括菌苗,疫苗,毒素,类毒素,免疫血清,血液制 品,免疫球蛋白,抗原,变态反应原,细胞因子,激素,酶,发酵 产品,单克隆抗体,DNA 重组产品,体外免疫诊断制品等。 二、生物制品分类: 根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、诊断用生物制品 和治疗用生物制品三大类。 (一)预防用生物制品包括: 1.疫苗:分为灭活疫苗和活疫苗,灭活疫苗制备过程是先从病 人分离得到致病的病原细菌或病毒,经过选择,将细菌放在人工培 养基上培养,收获大量细菌,再用物理或化学法将其灭活,可除掉 其致病性而保留其抗原性;病毒只能在活体上培养,如动物、鸡胚 或细胞培养中复制增殖,从这些培养物中收获病毒,灭活后制成疫 苗。活疫苗指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒,具有免疫 原性而不致病,经大量培养收获病毒或细菌制成。活疫苗用量小, 只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效,而灭活疫苗用量 大,并且需接种 2~3 次方能达到免疫功效。 2.外毒素:一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒 素,外毒素经化学法处理后,失去毒力作用,而保留抗原这种类似 毒素而无毒力作用的称为类毒素,如破伤风类毒素。 3.球蛋白:是血液成分之一,含有各种抗体。人在患某些疾病 后血液中即存在相应抗体。有些传染病在没有特异疫苗时,可用γ -球蛋白作为预防制剂。现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素, 从而产生高效价抗体,用其制备的γ-球蛋白称特异γ-球蛋白,如 破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ-球蛋白。 4.细菌多糖:细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分,去掉内毒 素,其反应也较轻微。 (二)诊断用生物制品包括: 1.体内试验诊断制剂类。常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和 锡克试验毒素(白喉)三种,皮内注射后,观察反应,判断是否患过 相应疾病或免疫接种成功否。 2.一般传染病的诊断制剂类。包括各种诊断菌液、病毒液和诊 断血清。 3.诊断肿瘤用制剂。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒 等。

  如对您有帮助,可购买打赏,谢谢 预防接种用生物制品种类 导语:计划免疫是根据疫情监测以及免疫状况的分析,按照规定的免 疫程序有计划地利用生物制品进行预防接种,以期提高人群免疫水平, 达到控制以至最 计划免疫是根据疫情监测以及免疫状况的分析,按照规定的免疫程 序有计划地利用生物制品进行预防接种,以期提高人群免疫水平,达 到控制以至最后消灭相应传染病的目的。 扩大免疫计划(expanded program on immunigation,EpI)是世界卫 生组织倡导的全球性控制疾病的规划。我国卫生部积极响应并提出 1990 年底以前,省、县两级四苗(卡介苗、百日破三联针、麻疹疫苗、 脊髓灰质炎疫苗)覆盖率要达到 85%以上。为实现这一目标,1986 年 国家成立了全国儿童计划免疫协调小组,并确定每年的 4 月 25 日为全 国儿童预防接种日。 预防接种用生物制品种类: (一)自动免疫制剂 1.菌苗是用细菌菌体制造而成,分死菌苗和活菌苗两种。 死菌苗进入人体后不能生长繁殖,对人体刺激时间短,产生免疫力 不高,要使人体获得保护力,需要多次注射。 活菌苗接种后对身体刺激时间较长,故免疫效果好,但因有效期短, 故需冷藏保存。 2 疫苗有灭活疫苗如狂犬疫苗,减毒活疫苗如脊髓灰质炎疫苗。活 疫苗的优缺点与活菌苗相似。 (二)被动免疫制剂 1 免疫血清 是抗毒素、抗细菌血清、抗病毒血清的总称。注射后可 立即获得免疫力。 生活常识分享 如对您有帮助,可购买打赏,谢谢 2.丙种球蛋白 由胎盘血液或健康人血液中提取的含抗体的溶液可 用来作被动免疫。若在接触麻疹、甲型肝炎后早期注射可以防止发病 或减轻症状。 3.特异性免疫球蛋白 选择对某种疾病有较高浓度抗体的人血制品, 如乙型肝炎免疫球蛋白。 上述制品注射后,人体即可获得特异性免疫力,但保持时间不长, 约 3~4 周。因免疫血清是异程蛋白,使用前应作皮试,以防过敏反应。 生活常识分享

  根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。 疫苗是由细菌或病 毒加工制成的。 过去中国生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗, 病毒制备的 称作疫苗,有的国家将二者都称作疫苗。类毒素也可称作疫苗。疫苗分灭活疫苗和活疫苗。 ①灭活疫苗。 制备过程是先从病人分离得到致病的病原细菌或病毒, 经过选择, 将细菌放在人工培养 基上培养,收获大量细菌,再用物理或化学法将其灭活(杀死) ,可除掉其致病性而保留其 抗原性(免疫原理) ;病毒只能在活体上培养,如动物、鸡胚或细胞培养中复制增殖,从这 些培养物中收获病毒,灭活后制成疫苗。 ②活疫苗。 指人工选育的减毒或自然无毒的细菌或病毒, 具有免疫原性而不致病, 经大量培养收获 病毒或细菌制成。活疫苗用量小,只需接种一次,便可在体内增殖而达到免疫功效,而灭活疫 苗用量大,并且需接种 2~3 次方能达到免疫功效。二者各有优缺点。现在,疫苗可通过基 因重组技术来制备,主要用于尚不能用人工培养的细菌或病毒。 外毒素 一些细菌在培养过程中产生的毒性物质称为外毒素, 外毒素经化学法处理后, 失去毒力 作用,而保留抗原这种类似毒素而无毒力作用的称为类毒素,如破伤风类毒素。接种人体可 产生相应抗体,保持不患相应疾病。 γ -球蛋白 是血液成分之一,含有各种抗体。人在一生中不免要患一些疾病,病愈后血液中即存在 相应抗体, 胎盘血也是一样。 有些传染病在没有特异疫苗时, 可用γ -球蛋白作为预防制剂。 现今给献血人员接种某些疫苗或类毒素,从而产生高效价抗体,用其制备的γ -球蛋白称特异 γ -球蛋白,如破伤风、狂犬病、乙型肝炎特异γ -球蛋白。有人认为γ -球蛋白是“补品”而 当作保健品用,这是不对的。 注册分类 1.未在国内外上市销售的疫苗。 2.DNA 疫苗。 3.已上市销售疫苗变更新的佐剂, 偶合疫苗变更新的载体。 4.由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份 疫苗。 5.采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外) 。 6.已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7.采用国内已上市销售的疫苗制备的结 合疫苗或者联合疫苗。 8.与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9.更换其 他已批

  治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的生物制品。 2、单克隆抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达 系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。 11、 首次采用 DNA 重组技术制备的制品 (例如以重组技术替代合成技术、 生物组织提取或者发酵技术等) 。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品(不包括上述 12 项)。 15、已有国家药品标准的生物制品。

  治疗用生物制品注册分类 1、未在国内外 xx 销售的生物制品。 2、xx 抗体。 3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4、变态反应原制品。 5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活 性的多组份制品。 6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括 氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰, 对产物进行化学修饰等)。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿 主细胞等)。 11、首次采用 DNA 重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、 生物组织提取或者发酵技术等)。 12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部 用药改为全身给药的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品(不包括上述 12 项)。 15、已有国家药品标准的生物制品。 1/1

  预防用生物制品注册分类 1、未在国内外上市销售的疫苗。 2、DNA 疫苗。 3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。 4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。 5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。 6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。 8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。 9、 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗; 采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产 安全性和有效性明显提高的疫苗。 10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。 11、改变给药途径的疫苗。 12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。 13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。 14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。 15、已有国家药品标准的疫苗。 品

  生物制品 第一章 生物制品概述 一、生物制品的概念:生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料,应用传统技术或 现代生物技术(以基因工程、细胞工程)制成,用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。 二、分类:根据不同的标准有不同的分类 (一)按照其用途分为以下三大类: 1、预防用生物制品:这类主要是疫苗。还有类毒素。 2、诊断用生物制品 3、治疗用生物制品:包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。 (二)按制备方法及物理性状分类: 1、粗制品(普通制品):未经浓缩纯化的生物制品,如普通的结核菌素,用的较少。 2、精制品:将粗制品用物理或化学方法除去无效成分,进行浓缩提纯制成精制品。如精制破伤风类毒素 及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素(PPD)等。 3、多联多价制品:一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品;一种剂型的成分包括同一制品的不 同群、型别者称多价制品。如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、 传染性支气管炎和副流感病。 4、液态制品:一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。 5、冻干制品:是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。这类制品有利于保存、运输和使用,几乎 所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。 6、吸附制品(佐剂制品):在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。这类制品具有延长刺激 时间(使抗原缓慢释放持续刺激机体)、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。 三、生物制品的发展前景 1、改善和提高现有传统疫苗的质量,改进品种结构 (1)由于超强毒和变异毒株的出现,传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。因此,研制新一 代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。 另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。需要通过新技术研制出毒力更弱、更 为安全稳定的疫苗。 (2)迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗,以达到一针防多病的目的。 (3)调节体内正常菌群及免疫机能的微生态制剂的研制开发将成为新的热点。 2.研制针对新疫病的疫苗 近些年来,一些严重危害养殖业的传染病,如鸡传染性贫血、网状内皮组织增生病、鸡淋巴细胞白血 病(特别是以侵害肉鸡为主的I型白血病)、传染性腺胃炎、猪繁殖与呼吸障碍综合症、传染性脑脊髓炎、 猪细小病毒病

  兽用生物制品的分类与使用 一、兽用生物制品的分类 兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物化学 的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。 用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病。我国现生 产的品种已有近 200 个,最常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三 大类: (一)预防用生物制品 包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗 疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制成的。 疫苗可分为两类:一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒毒力必须是 减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻 干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗 的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫 O 型灭活油佐剂 疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗 菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用而制 成的。菌苗可分为两类:一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如Ⅱ号炭疽 芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等;另一类是用化学方法或其他方法杀死细菌 制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗 虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而制成 的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素 某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒素, 用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌的能力, 这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒素。 (二)治疗用生物制品 包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清 动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生对该病原微 生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清,经过处理即可制成抗 血清。主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防,如抗猪瘟血清、抗炭疽血 清等。 2.抗毒素 动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫血清 经过处理即可制成抗毒素。主要用于治疗也可用于紧急预防传染病,如破伤 风抗毒素。 (三)诊断用生物制品 指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程中的 产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋白物质刺 激而产生的一些物质制造出来的,用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态 的一类制品,包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、 诊断菌液、抗原、抗原或抗体

  兽用生物制品的分类与使用 一、兽用生物制品的分类 兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学和生物 化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血 清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的 疾病。我国现生产的品种已有近 200 个,最常用的有几十个品种,按 照其用途分为以下三大类: (一)预防用生物制品 包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗 疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用而制 成的。疫苗可分为两类:一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种疫苗的病毒 毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物发生严重反应。如 猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。另一类是死毒疫苗或灭活 疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药品或其他方法杀死或灭活。如猪 口蹄疫 O 型灭活油佐剂疫苗、鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗 菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致病作用 而制成的。菌苗可分为两类:一类是毒力减弱的细菌制成的活菌苗,如 Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等;另一类是用化学方法或其他 方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫苗、鸡大肠杆菌病灭活疫 苗等。 3.虫苗 虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作用而 制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素 某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有害的毒 素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产生抵抗该细菌 的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风类毒素。 (二)治疗用生物制品 包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清 动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生对该病 原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血清,经过处理即 可制成抗血清。主要用于治疗传染病,也可用于紧急预防,如抗猪瘟血 清、抗炭疽血清等。 2.抗毒素 动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到的免疫 血清经过处理即可制成抗毒素。主要用于治疗也可用于紧急预防传染 病,如破伤风抗毒素。 (三)诊断用生物制品 指利用病原微生物本身或它生长繁殖过程 中的产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微生物及其他蛋 白物质刺激而产生的一些物质制造出来的,用于检测相应抗原、抗体或 机体免疫状态的一类制品,包括菌素、毒素、诊断血清、分群血清、分 型血清、因子血清、诊断菌液、抗原、抗原或抗

  兽用生物制品的分类与使用 一、兽用生物制品的分类 兽用生物制品指应用微生物学、寄生虫学、免疫学、遗传学 和生物化学的理论和方法制成的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊 断制剂和抗血清等制品。用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定 传染病或其他有关的疾病。我国现生产的品种已有近 200 个,最 常用的有几十个品种,按照其用途分为以下三大类: (一)预防用生物制品 包括疫苗、菌苗、虫苗和类毒素。 1.疫苗 疫苗是利用病毒经除去或减弱它对动物的致病作用 而制成的。疫苗可分为两类:一类是活毒或弱毒疫苗。制成这种 疫苗的病毒毒力必须是减弱了的,没有致病能力,也不会使动物 发生严重反应。如猪瘟兔化弱毒冻干疫苗、鸡新城疫活疫苗等。 另一类是死毒疫苗或灭活疫苗。制成这种疫苗的病毒已被化学药 品或其他方法杀死或灭活。如猪口蹄疫 O 型灭活油佐剂疫苗、 鸡产蛋下降综合征灭活疫苗等。 2.菌苗 菌苗是利用病原细菌经除去或减弱它对动物的致 病作用而制成的。菌苗可分为两类:一类是毒力减弱的细菌制成 的活菌苗,如Ⅱ号炭疽芽胞苗、布鲁氏菌Ⅱ号活菌苗等;另一类是 用化学方法或其他方法杀死细菌制成的死菌苗,如猪丹毒灭活疫 苗、鸡大肠杆菌病灭活疫苗等。 3.虫苗 虫苗是利用病原虫体除去或减弱它对动物的致病作 用而制成的。常将菌苗、疫苗、虫苗通称为疫苗。 4.类毒素 某些病原细菌,在生长繁殖过程中产生对动物有 害的毒素,用甲醛等处理后除去它的有害作用,使动物注射后产 生抵抗该细菌的能力,这类处理过的毒素,叫类毒素,如破伤风 -1- 类毒素。 (二)治疗用生物制品 包括抗血清和抗毒素。 1.抗血清 动物经反复多次注射某种病原微生物时,会产生 对该病原微生物的高度抵抗能力。采取这种动物的血液提出血 清,经过处理即可制成抗血清。主要用于治疗传染病,也可用于 紧急预防,如抗猪瘟血清、抗炭疽血清等。 2.抗毒素 动物经反复多次注射细菌类毒素或毒素所得到 的免疫血清经过处理即可制成抗毒素。主要用于治疗也可用于紧 急预防传染病,如破伤风抗毒素。 (三)诊断用生物制品 指利用病原微生物本身或它生长繁 殖过程中的产物,或利用某些动物机体中自然具有的或经病原微 生物及其他蛋白物质刺激而产生的一些物质制造出来的,用于检 测相应抗原、抗体或机体免疫状态的一类制品,包括菌素、毒素、 诊断血清、分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗

  生物制品药典 凡例 凡例《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品质量的法定技术标准。《中国药 典》一经国家药品监督管理部门颁布实施,同品种的上版标准 凡例 《中华人民共和国药典》三部(简称《中国药典》三部)是国家监督管理生物制品 质量的法定技术标准。 《中国药典》一经国家药品监督管理部门颁布实施,同品种的上版标准或其原国 家标准即同时停止使用。除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版《中华人 民共和国药典》。 “凡例”是解释和使用《中国药典》三部正确进行生物制品生产和检定的基本原 则。“凡例”对正文品种的生产、质量检定及附录中有关的共性问题加以规定, 避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一 致的情况时,则在各论中另作规定,并按此规定执行。 各论中规定的“按批准的”生产工艺、生产用菌毒种、培养基或“按批准的”有 效期执行,均指经国家药品监督管理部门批准的生产工艺、生产用菌毒种、培养 基或制品有效期。 正文品种在有效期内必须符合质量标准。 名称及编排 一、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制 品通用名称命名原则命名,《中国药典》收载的中文名称均为法定名称;英文名 可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利药名(INN)亦可采 用。 二、本版药典由三部分组成:通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括: 1、疫苗(含细菌类疫苗、病毒类疫苗); 2、抗毒素及抗血清; 3、血液制品; 4、生物技术制品; 5、体内诊断制品; 6、微生态活菌制品; 7、体外诊断制品。 各论的内容根据制品和剂型不同,一般按顺序可分别列有:(1)品名(中文通 用名称、英文名称、汉语拼音); (2)定义、组成及用途; (3)基本要求; (4) 制造;(5)检定(原液、半成品、成品);(6)保存运输及有效期;(7)使 用说明(仅预防类含此项)。 基本要求 三、设施与生产质量管理 应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。 2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产,不得与其他异种蛋 白制品混用。 3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房;卡介苗与结核菌素制品的生产

  申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品 15:已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》(局令第 28 号),新药的申报与审批分为新药临床试验的申报 与审批、新药生产的申报与审批二个阶段,需分别填写《药品注册申请表》,报送相关申报资 料项目。 三、申报资料项目及说明 (一)综述资料 1、药品名称。 包括:通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称,应说明依据。 2、证明性文件。 包括:(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记 录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件; (2)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人 的专利不构成侵权的声明; (3)申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临 床试验用药的质量标准; (4)直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装 材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括:国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述; 对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括:研究结果总结,安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括:按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明,相关文献或者 原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 (二)药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料: (1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料; (2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料; (3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料; (4)生产用其它原材料的来源及质量标准。 9、原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。 10、制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。 11、质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上 市销售的同类产品比较的资料。 包括:制品的理化特性分析、结构确证、鉴别试验、纯度测定、含量测定和活性测定等 资料,对纯化制品还应提供杂质分

  卫 生 防 疫 生 物 制 品 的 种 类 及 正 确 保 存 和 使 用 方 法 许 宝泉 李志 民 缪 白 2 于世平 2 ( . 苏省 兴化 市周庄 镇 畜牧 兽 医站 25 1 ,. 苏省兴 化 市 畜牧兽 医站 250 1江 27 12江 270) 在畜禽养殖生产过程 中,使用各种兽用生物制 品对动物进行有计划地免疫接种 ,是动物疫病综 合 性 防控 中极 为 重 要 的环 节 ,也 是 构 建 动 物 安全 体 系 的重要 措施 。 稀释疫苗前要仔细阅读说 明书,并用 规定 的稀 释剂进行稀释。如猪瘟疫苗需用生理盐水稀释, 仔猪 副伤寒疫苗需用氢 氧化铝胶水稀释等。稀释时要 注 意检查疫苗质量 , 凡失真空 、 疫苗瓶破损 、 无标签 、 干 缩、 溶解不好 、 油苗油水分层 变色 、 出现沉 淀等现象 的均不能使用 ,并剔 出妥善处理。稀释时要防止污 染, 注意消毒 , 现用现稀 释 , 并掌握在 12 — 小时 内用 完为宜 。同时稀释好的疫苗应放在 阴凉处或置于保 温 箱 中 , 开 阳光 和热 源 。 避 1种类和特点 弱毒苗是利用毒力减弱的细菌或病毒 等微生物 经大 量繁 殖后 制 成 的疫苗 , 称 活苗 。其 特点是 产 生 也 免疫效 果快且好 、 用量小 、 免疫期长 , 不需要使用 佐 剂, 而且接种途径多 , 用 比较方便 , 使 还可用 于紧急 接种 ; 缺点 是保 存期 较 短 , 低 温冷 藏 。 需 灭 活 苗 是将 病 源 微生 物 大 量 繁 殖 后 ,采用 物 理 32 准 确 的 免 疫 剂 量 . 准确的免疫剂量是保证免疫效果的重要 因素之 般按照说 明书的推荐剂量就足以产生较高的 免疫力 , 切忌认为免疫剂量越大免疫效果越好 。 一 或化学方法使其失活 ,但仍保 留其免疫原性制成 的 , 一 疫苗 , 又称死苗。其特点是安全性好 , 不散毒 , 不易受 母源抗体 的干扰 , 不需低温保存 ; 缺点是产生免疫力 比较慢 、 免疫期短 、 用量大 、 价格高 , 只能肌肉注射或 皮下注射接种 。目 前常用 的有禽流感油乳剂灭活苗、 牲畜 口蹄疫油乳剂灭活疫苗等。 抗病血清是利用动物经反复多次注射某种病源


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