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迈威生物获76家机构调研:公司于2021年12月提交了地舒单
发布时间:2022-07-29 11:32:18 来源:hth华体会注册 作者:hth华体会比分


  迈威生物7月6日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年6月29日接受76家机构单位调研,机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

  问:公司管线较多,涉及领域也较为广泛,请问公司的重点发展方向或领域是哪些?公司推进的核心产品有哪些?

  答:公司研发着力于两个主要方向:一是肿瘤相关,特别是肿瘤免疫治疗,通过肿瘤微环境的综合调节,发挥多种天然免疫细胞的综合抑瘤作用,抑制免疫逃逸提高肿瘤免疫治疗的效果;另外一个方向是年龄相关,在老龄化背景下,我国慢性病患者基数明显增加,公司在包括炎症、代谢、眼科等慢病领域做了重点布局,随着社会经济水平的不断提高,以期满足患者追求高品质生活质量的需求。

  目前,公司推进的核心管线)在研创新品种积极推进临床:例如国内企业首家获准进入临床的抗Nectin-4ADC(研发代码为9MW2821)和抗ST2单抗(研发代码为9MW1911);目前正处于中美多中心临床阶段的抗CD47/PD-L1双抗(研发代码为6MW3211);有潜力成为全球首创的针对β-地中海贫血、真性红细胞增多症等的重组人源化单克隆抗体注射液(研发代码为9MW3011);处于关键注册临床阶段的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(研发代码为8MW0511)和抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代码为9MW0211),等。

  答:公司的ADC药物开发平台开发了桥连定点偶联技术和分散型定点偶联技术,均已就连接子提交了专利申请,其中桥连定点偶联技术由合作方上海药物所完成化合物设计和初步概念验证,并由公司与药物所合作开发基于该连接子的定点偶联方法;分散型定点偶联技术为公司独立开发。9MW2821采用桥连定点偶联技术,由公司独立筛选裸抗分子、开发ADC药物、提交临床试验申请、开展临床研究并申请多项发明专利。

  答:首先,迈威生物是一家创新为本的生物制药公司,公司在未来仍将坚持创新研发是公司长远发展的价值保障与核心战略不动摇。未来的投入,要根据管线的数量和具体情况来规划。整体来讲,公司主要考虑两个方面:1)公司会控制每年进入开发阶段的分子数量,如发行招股说明书所披露的“每年滚动实现4-5项创新品种完成发现研究并进入临床前开发阶段”。创新项目的数量并不是公司追求的目标,而是需要进一步聚焦,以期获得具备全球竞争优势的分子,从而才有可能体现临床差异化价值。这是公司创新的理念;2)核心创新品种未来的趋势是全球化开发,公司将致力于寻找合作伙伴来共同投入、共享创新成果的全球化价值。这些都是合理安排研发投入的长期举措,公司更加追求创新质量和创新效率。

  公司于2022年一季报披露货币资金储备为31.1亿元。与君实生物合作开发的9MW0113(阿达木单抗注射液)已于2022年3月获得上市许可,自主研发品种9MW0311和9MW0321已于2021年12月提交药品上市申请。随着首个品种进入商业化阶段、以及后续多款产品将进入销售阶段,公司对未来的现金流持较为乐观的预期。

  尽快达到盈亏平衡甚至获得盈利,这是公司战略的核心目标之一,我们主要考虑在三个方面,实现现金流收益:1)如公司发行招股说明书所披露的,“公司第二梯队产品(9MW0311、9MW0321、9MW0211、8MW0511、9MW3311、9MW0813以及9MW1111)预计在2023年至2026年之间陆续上市,届时公司将成为多产品线运行的生物制药公司”,这些品种有望在未来几年,给公司带来商业化销售收入;2)通过创新品种的海外授权,特别是欧美等发达国家或地区的技术许可,来获得现金收入。迈威生物目前有16项管线项为创新药,公司在加大国际商务拓展的力度,希望下一阶段能够积极推进创新度和差异化优势明显的产品开展国际合作,如抗Nectin-4ADC,抗ST2单抗,抗CD47/PD-L1双抗等等;3)通过相对成熟品种的新兴市场推广,特别是针对已经上市、即将上市的生物类似物,迈威生物目前拥有覆盖广阔的商务网络和客户资源,公司将广泛开展合作并尽快获得当地国家的上市许可。

  公司对未来阿达木及其生物类似药的整体市场表现持有乐观判断。阿达木单抗原研药商品名为修美乐?至今已上市20年,2021年全球销售额仍然超过200亿美金,并占据全球药品销售额榜首位置近10年。在中国,修美乐?于2010年上市以来,销售并不理想,其在中国的销售额只占到全球销售额的0.1%-0.2%,与宏观上中国药品市场作为全球第二大市场的地位不相匹配,主要是因为价格因素以及之前一直未被纳入医保,使得生物制剂的普及率和使用率非常低。公司认为,随着2021年12月公布的新版国家医保目录将修美乐?的其他5个适应症新增纳入,修美乐?在中国获批的8大适应症已经全部进入国家医保目录,随着中国经济不断增长及人们对于严重影响生活质量类的相关疾病的重视程度进一步提高,以及阿达木单抗价格更加亲民,等等多重因素下,有望实质性提高阿达木原研药及其生物类似药的整体临床使用渗透率及销售额。在中国,类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(Ps),这三大适应症就拥有超过1700万患者。弗若斯特沙利文预测中国阿达木单抗及生物类似药市场规模至2024年有望超过100亿,至2030年将达到240亿。

  未来的营销策略:公司重点在增加目标患者数量、强化准入及加强患者观念教育,这三个主要的方面入手。公司发现,中国生物制剂渗透率及使用率非常低的另外一个主要原因是患者的足量足疗程使用率很低,在自身免疫性疾病如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等领域,可能不足10%。同时,中国的风湿免疫领域对生物制剂的接受程度,在医生层面已经逐渐开始深入人心,因此,推广符合标准诊疗指南的足量足疗程使用,通过以医生患者为中心进行学术交流,是公司未来学术营销策略的一个重要方向。

  答:关于阿达木及其生物类似药的集采:公司预计发生的时间可能在2022年底前或者2023年。公司看法偏向乐观,主要原因:1)迈威生物作为后来者、国产第6家上市,集采对公司反而有利,给公司提供了重新分配医院市场的机会;2)生物制品的集采,假如参照之前的胰岛素及其类似药的模式,属于“专项集采”,对价格下降不应过于悲观。公司对未来销售规划和预期,均已经把降价等因素考虑进去。

  答:9MW0113为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液,为修美乐?(通用名:阿达木单抗)的生物类似药(君迈康?)。9MW0113于2022年3月获得治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病的药品上市许可。君实生物与迈威生物成立合资公司上海君实康生物科技有限公司作为9MW0113的MAH。关于合资公司的约定为:迈威生物持股51%,君实生物持股49%,合资公司利润按照50:50进行分配,迈威生物负责全球的市场推广和销售,新MAH将增加迈威生物全资子公司泰康生物或迈威生物其他控股子公司为受托生产方。

  答:公司于2021年12月提交了地舒单抗两项生物类似药的上市申请并获得受理。内部研发代码分别为9MW0311和9MW0321。预计2022年年底至2023年获得上市批准。9MW0311的适应症为:用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。9MW0321的适应症为:用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防;以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

  1)预计为国内第一梯队上市,先发优势明显。9MW0311对应适应症的上市申请目前国内共有3家;9MW0321对应适应症的上市申请目前国内共有2家;

  2.1)在骨质疏松领域,据国际骨质疏松基金会(IOF)发布的数据,骨质疏松性导致的骨折是老年患者致死和致残的主要原因之一,在发生髋部骨折后1年内,20%患者会死于各种并发症,约50%患者致残,生活质量明显下降。地舒单抗已被《美国防治骨质疏松症医师指南》及我国《原发性骨质疏松诊断指南(2017)》推荐使用。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到:Freedom研究结果显示与安慰剂组相比,地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗,新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平,安全性和耐受性良好;

  2.2)在肿瘤领域,美国国家综合癌症网络?(NCCN?)和欧洲肿瘤学学会(ESMO)发布肿瘤临床实践指南推荐使用地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。WHO《The Global Cancer Observatory》统计数据显示,2020年我国癌症新发病例中,肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位,系我国发病率最高的癌症种类,肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将给地舒单抗带来较大的需求。

  3)医生对地舒单抗的认可度较高,市场推广难度预期相对较小。目前在对应的适应症领域,没有其他特效药。比如原研药安加维?就曾作为第一批临床急需境外药品目录中的14个品种之一获得进口注册许可。在骨质疏松适应症领域,据了解,双膦酸盐药物为目前主要治疗药物,但双膦酸盐药物的副作用较大,2005年起,美、英、加拿大等国药品监管局相继发布双膦酸盐药物的安全性信息,称部分患者用药后出现颌骨坏死、严重肌肉骨骼痛、食管癌和肾功能衰竭等症状,并建议修改相关药品说明书。国家食品药品监督管理局于2011年4月15日发布警示,双膦酸盐药物可能导致颌骨坏死、食管癌和肾功能衰竭等严重不良反应,提醒广大医务人员、公众和药品生产企业关注双膦酸盐药物安全性问题,警惕相关风险。

  答:不同品种给药周期不一样:1)原研药普罗力?的用法用量:推荐剂量为60mg,单次皮下注射,每6个月给药一次,注射部位为大腿、腹部或上臂部;2)原研药安加维?的用法用量:推荐剂量为120mg每4周一次,治疗第1个月的第8日和第15日分别给予120mg额外给药。于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。生物类似药上市后的用法用量通常是参照原研药。

  答:8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,治疗用生物制品1类,药物分子和用途专利已获得授权,适应症为:用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。截至年报披露日,8MW0511正处于III期临床研究受试者入组阶段。公司将积极推进临床入组及未来的上市许可申请工作。

  国内目前已有的几家升白药都是聚乙二醇(PEG)修饰,8MW0511的技术是人血清白蛋白(HSA,Human Serum Albumin)融合修饰,二者会具有一定的差异性,也是该产品的创新点。8MW0511应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,减少患者痛苦,提高治疗的依从性。8MW0511采用酵母表达系统进行生产,产品均一性较好,制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单、生产成本较低。

  答:年龄相关性疾病领域是公司重点布局的一个研发方向。年龄相关性黄斑变性(AMD)也称为“老年黄斑变性”,是一种能够导致中心视力丧失的疾病。老年黄斑变性是引起50岁及以上人群重度视力丧失的主要原因之一。根据WHO报告,全球每年约有50万人因AMD致盲。随着老龄化社会的到来,AMD患病率的快速提升将是必然趋势。AMD分为干性、湿性两种,其中湿性AMD也被称为新生血管性或渗出性老年黄斑变性。根据弗若斯特沙利文分析,湿性老年黄斑变性(wAMD)占比10%,但是有80%-90%的失明病例来源于湿性老年黄斑变性患者,其严重程度远超干性。

  血管内皮生长因子(VEGF)是最重要的促血管生成因子,可在体内诱导血管新生,在AMD的发生中扮演重要角色。抗VEGF单抗通过阻断细胞外VEGF的作用减少血管增生、阻止新生血管形成及血管渗漏来保护正常视网膜结构。抗VEGF单抗改变了AMD传统治疗方法(激光疗法、光动力疗法)只能维持或减缓视力下降的情况,能够提高或者恢复患者的视力,帮助患者重获光明。抗VEGF单抗现已正式纳入《中国老年性黄斑变性临床诊断治疗路径》,成为了湿性老年黄斑变性的推荐用药。

  公司两款眼科产品情况如下:1)9MW0211是一款公司基于引进自Epitomics及Apexigen的专利开发的单抗创新药,作用靶点为VEGF,适应症为:新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得重组抗VEGF人源化单克隆抗体。已有研究数据表明,与传统鼠源单抗相比,兔源单抗具备更高的亲和力,人源化程度达到95%。公司希望在临床策略方面探索更多的可能性,包括延长给药周期和拓展适应症等。目前已完成I期临床研究(Ia期22例和Ib期34例),II/III期临床研究正处于受试者入组阶段,目标入组受试者433人;2)9MW0813为一款公司自主开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白,是阿柏西普(艾力雅?)的生物类似药,适应症为:糖尿病性黄斑水肿和新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。目前已进入III期临床研究阶段,目标入组受试者346人。公司将积极推进两款眼科产品的临床入组及未来的上市许可申请工作。

  答:公司抗CD47/PD-L1双抗项目内部研发代码为6MW3211,是一款由公司自主研发的人源化双特异抗体,作用靶点为CD47和PD-L1,适应症为:晚期实体瘤。公司希望通过这样的双抗设计达到封闭“双通路”抗肿瘤的效果,既与肿瘤细胞表面PD-L1强结合阻断信号通路激活T淋巴细胞抗肿瘤,同时与肿瘤细胞表面CD47结合增强天然巨噬细胞抗肿瘤活性。

  公司的6MW3211,在设计之初主要考虑采取如下措施,解决两大安全性问题,即红细胞毒性问题和双抗药物潜在的免疫源性问题:1)公司使用的抗CD47抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的CD47,而不与人红细胞表面CD47结合的特性,从而极大程度降低了红细胞毒性风险,同时避免了由于红细胞表面CD47占位引起的血药浓度偏低问题。动物体内抗肿瘤药效学研究显示,在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性;2)公司使用最类似天然抗体IgG4的共轻链结构,既解决了轻重链错配的问题,分子在体内外稳定性良好,又最大限度的避免了未来临床阶段的免疫源性方面的风险。同时制备工艺难度远低于其他非天然构型的双抗,具有更好的质控参数和更低的制造成本。

  答:公司的抗ST2单抗,内部研发代码为9MW1911,目前已获得三个独立的临床批件,适应症分别是:哮喘、COPD、特应性皮炎。根据潜在患者数量、治疗意义以及跟踪到全球同靶点的进展,公司将根据未来商业化策略,重点布局COPD和哮喘领域。

  从中国市场来看,COPD的潜在适用人群超过一亿,且没有特效药,国内暂时还没有同靶点药物进入临床研究阶段;从全球范围看,目前尚无获批上市的同靶点产品,因此公司认为是一个比较好的方向。公司筛选出了安全性和特异性比较好的分子。截至目前,9MW1911已启动I期临床研究,正处于剂量爬坡阶段,后续会合规披露有关临床数据。

  答:9MW1911产品针对IL33/ST2通路,除公司管线个同靶点通路的药物处于临床研究阶段,分别为:1)赛诺菲/再生元开发的抗IL-33抗体于2021年1月启动了针对COPD的III期临床试验;2)MedImmune/阿斯利康开发的抗IL-33抗体MEDI-3506正在以哮喘、特应性皮炎、COVID-19为适应症开展II期临床试验及以COPD为适应症开展III期临床试验;3)安进/基因泰克开发的抗ST-2抗体针对COPD开展II期临床试验;4)田边三菱开发的抗IL-33抗体MT-2990针对子宫内膜异位开展II期临床试验。

  截至目前,全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市,因此公司在推进该管线的同时,非常关注国际研发动态。其中2021年中赛诺菲/再生元开发的抗IL-33单抗itepekimab针对COPD的II期临床数据发表于《柳叶刀呼吸医学》杂志(针对曾吸烟者人群,年化发作率降低了42%),随后开展了两项大III期临床研究。阿斯利康和罗氏/安进紧随其后也将临床适应症开发方向调整为COPD。这些进展坚定了公司进一步加快推进该靶点药物研发的信心和决心。

  答:公司的抗Nectin-4ADC,内部研发代码为9MW2821,拟开发适应症为:尿路上皮癌、乳腺癌、肺癌等。其亲和力、内吞性质、初步的体内及体外药效活性、药物代谢性质、初步安全性等方面均显示其具有良好的成药性,在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果,三阴乳腺癌动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev (enfortumab vedotin-ejfv),在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev 具有更好的治疗窗口,提示具有临床应用价值。公司产品为国内企业首家获准进入临床。目前正处于I期临床研究阶段。

  公司Nectin-4ADC及其ADC平台的技术优势在于:1)9MW2821采用专利含药连接子BL20E,是第三代桥连定点偶联技术:一个连接子的接头可同时与抗体还原二硫键两端巯基反应,形成“桥连”的特殊结构。抗体分子还原后,可产生4对两端巯基结构。通过与连接子的反应,引入4个Payload。通过结构解析表明,该分子不仅纯度高(SEC≥98%);产品均一(DAR4比例≥95%);且碎片峰少(碎片峰比例≤3%);2)目前在已上市的药物中,绝大多数(包括Padcev?)使用的是以Seagen为代表的vcMMAE技术平台。该专利目前已过期,已被国内企业广泛使用,是第二代定点偶联技术。由于接头仅能与巯基的一端进行反应,并且通过随机还原-偶联的方式进行药物偶联比率的控制,产生的ADC药物均一性较差,通常是以不同比例偶联比率的药物混合物形式存在。一方面给生产过程中的质量带来挑战,另外一方面限制了药物的药效与安全性的发挥。

  答:首个商业化上市的抗Nectin-4ADC为Padcev?(enfortumab vedotin-ejfv),以125例II期临床获得了FDA突破疗法的认定并获得快速批准,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。Padcev?过去一年商业化成绩不错,Seagen和安斯泰来累计录得5亿美金的销售,可见其在UC领域的地位。据文献报道UC的nectin-4阳性率高达83%(中高度表达60%),也就是不需要进行Nentin-4阳性的基因筛查就可以直接使用抗Nectin-4ADC,这是其巨大的优势。

  答:9MW1111是一款由公司自主研发的创新单克隆抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为PD-1,适应症为:局部晚期或转移性实体瘤。该产品于2020年2月获得中国NMPA临床试验默示许可,公司已经完成了Ia期临床总结报告,结果显示其安全性、耐受性良好。治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验处于启动状态。后续不排除针对不同适应症开展多项联合用药的临床研究的可能性。

  8MW0511为一款由公司自主研发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,治疗用生物制品1类,药物分子和用途专利已获得授权,适应症为:用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。目前8MW0511正在进行III期临床研究,截至年报披露日,正处于III期临床研究受试者入组阶段。

  答:9MW0813为阿柏西普(艾力雅?)的生物类似药,国内原研药品已经上市,其在中国的核心专利已经到期,现无涉及专利问题。

  答:公司的PEG修饰技术平台是采用最新的体内可逆释放修饰技术,将PEG通过可降解的连接子与蛋白药物进行偶联,得到具有全新结构和理化特性的蛋白药物。该项修饰技术是在随机多位点修饰的第一代技术和定点修饰的第二代技术基础上开发的,拥有自主研发的连接子,形成了独特的生产工艺和质量控制专有技术,并经过产品开发得以验证。

  答:生物制药行业原材料的逐步国产化是必然趋势,但仍需要长期准备。国产化需要上游供应商、生物制药公司、政策制定及监管部门的共同参与和努力。

  答:创新研发及商业转化是公司长远发展的价值保障与核心战略,公司未来会延续自身的发展定位,暂时没有接受CDMO订单业务的计划。

  答:临床方面,医学和运营等团队成员主要位于北京和上海两地,公司的临床项目在全国范围内展开,疫情影响有限,截至目前各管线品种临床入组、申报等各阶段都处于正常状态。销售方面,公司的阿达木单抗君迈康?今年3月份获批上市、5月份首张处方落地,疫情最为严重的阶段也在积极开展销售前准备工作,疫情影响有限,目前销售工作处于正常推进状态。

  答:公司非常重视国际化布局,始终致力于面向全球进行商业转化。国际化是一项宏大的系统化工程,需要从研发端开始,进行全产业链的配套,公司在这些方面做了一些系统性的准备:1)目前公司拥有高效的创新发现体系,公司的创新管线均以全球视角来进行设计和开发,始终坚持以临床价值差异化为研发导向;2)公司拥有符合全球临床样品供应资质的生产转化体系,公司全资子公司泰康生物通过了欧盟QP审计;3)公司在建的商业化大规模生产基地,同时兼顾中国、欧盟及美国的GMP要求,未来有能力面向全球提供商业化产品。这些亦是公司的长远系统性规划。

  同时,公司也清楚地认识到,国际化之路将面临多重挑战和风险,因此短中期来讲,公司会选择一条最适合的路径逐步开展国际化布局,主要包括两个方面:1)创新品种拟通过对外技术许可的方式寻求在欧美等发达国家和地区的开发及商业化合作。公司目前已经组建专业的商务拓展(BD)体系,截至目前已经实现了三个品种的国内外授权,下阶段公司更为关注的是,希望通过该体系,积极推进更多创新品种比如抗Nectin-4ADC、抗CD47/PD-L1双抗等实现海外合作;2)以生物类似药为代表的成熟品种,将通过已有的新兴市场商务网络,快速推进在各个国家的上市。公司为此组建了国际业务体系,核心功能包括国际商务拓展、国际注册、国际销售和国际物流等板块。团队核心成员拥有超过15年新兴市场商务拓展、注册和销售经验,同时拥有10年以上生物制剂成品的推广经验和商务网络。这些市场人口总数超过30亿,且未来经济增长潜力可期,值得长期布局和耕耘;

  迄今为止,共6家主力机构,持仓量总计5.81万股,占流通A股0.07%

  近期的平均成本为16.21元,股价在成本下方运行。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  限售解禁:解禁2607万股(预计值),占总股本比例6.52%,股份类型:首发原股东限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁1.067亿股(预计值),占总股本比例26.71%,股份类型:首发原股东限售股份,首发战略配售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)


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