hth华体会网页版科研试剂与耗材

我国培养基产业现状及发展浅析
发布时间:2022-08-14 19:12:01 来源:hth华体会注册 作者:hth华体会比分


  培养基是细胞培养的基础,它为动物细胞的健康快速成长提供营养物质。只要用到细胞来制造生物技术产品,其重要作用就无可替代。随着国家、地方政府大力支持自主品牌试剂、医疗器械创新,国产培养基厂家迎来发展机遇。

  培养基,是指人工模拟细胞在体内生长的营养环境,供给微生物、植物或动物(或组织)生长繁殖的,由不同营养物质组合配制而成的营养基质,是提供细胞营养和促进细胞生长增殖的物质基础。一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)、维生素和水等几大类物质。当它是粉剂时,倾向性地称为培养基;而将粉剂配成液体后,多称为培养液。培养液中常补加血清、抗生素等成分。

  目前,我国已有多种无血清培养基上市,如杂交瘤细胞无血清培养基、CHO细胞无血清培养基、Vero细胞无血清培养基和NSO细胞无血清培养基等。这一系列原材料可以增加产品批次间的质量稳定性,避免使用血清带来的安全问题,提高产品的安全性,以及提供更简化的监管途径。便捷的配置方案对生物药工业大规模生产具有很大的吸引力,正成为市场发展的主流,但也具有更高的技术要求和技术壁垒,目前主要被国外巨头所掌握。

  根据公开信息显示,2017年我国培养基市场规模达近12亿元,同比2016年增长了近33%,但仍大量依赖进口,进口依赖程度近90%。2018年我国培养基市场规模约为16亿元,进口金额达到近14亿元,进口依赖程度依然高达90%左右。

  综合近年下游产业的良好发展态势、行业需求量增加、海外人才回国、政府大力扶持等多种因素,生物制药行业得到了大力发展。行业对细胞培养技术的需求量也将逐步增加。国内细胞培养市场相关领域,也逐渐有了“人烟”。国内培养基产业投资布局呈明显增长态势,据不完全统计,目前我国培养基行业产能已经超过万吨级,其中大部分国内企业产品集中在中低端领域,与国外进口产品价格差异十分显著。

  当前,国内300余个医药企业参与抗体类药物研发。单克隆抗体药物研发最重要的原料成本主要为培养基和填料,其中培养基占比40%左右。大部分抗体药物生产厂家在临床II期使用的培养基原料方面会考虑国产品牌。

  培养基行业的上游,主要包括血清、糖类、必需氨基酸、维生素、无机盐类等生产企业。血清的上游是牧场,中国牧场可以提供新生牛、小牛及成年牛血清原料,如天杭生物、民海生物等。

  培养基的中游主要是各种培养基的生产企业。国产培养基发展迅速,如健顺生物、中山康天晟合、多宁生物、源培生物、常州艾米能斯、奥浦迈、北京鼎持等,同时很多公司已经在开发适合本公司产品的个性化培养基,如嘉和生物、三生国健、张江生物、烟台迈百瑞等。

  细胞培养基下游主要是疫苗生产企业、抗体及重组蛋白、基因治疗药物生产企业(包括CDMO)及科研院所。就疫苗而言,细胞培养及发酵是疫苗两大生产技术路线,其中口蹄疫疫苗、乙肝疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等多种疫苗应用细胞培养。根据公开资料显示,2020年中国疫苗市场规模约500亿。

  目前,国内培养基供应基本由国外大企业垄断,但存在交货期限长、售后服务没有保障等问题。同时面临贸易战、国内企业投入不足、政府监管等问题。笔者认为,中国培养基行业发展面临的核心挑战主要来自于以下两个方面。

  一方面,培养基成分十分复杂,需要建立相应的质量标准,同时需要严格遵守质量标准进行批生产,对于小公司而言非常具有挑战性。而且国产化需要一定时间考验产品质量,才会被市场逐步接纳。随着国内生物制药快速发展,建议可以关注一些第三方服务平台,如火石创造推出的生物医药产业互联网平台,通过数字化的方式形成供需双方画像,帮助中小创新型公司更便捷地获取高质量的资源。

  另一方面,国内培养基产业化发展历史不长。其产业化规模或者干粉技术与国际大公司还是存在一定差距。国产培养基厂家需要投入更多时间和经济成本以积累经验,改善批生产稳定性等问题,从而满足生物制药企业的需求。

  在生物制药领域有一个常用的比喻:培养基就相当于奶粉,直接影响着婴儿(生物药)的健康成长。

  确实,细胞培养基产业是生物药发展的基石,通过开发化学成分确定的培养基,可以降低生物制药的成本,减少工艺过程的外在风险,甚至可以优化生物药的质量,从而加速生物药的开发和上市。随着逐步解决原材料和稳定性问题之后,培养基行业将会迎来更快的发展。

  在生物细胞学研究中,有时需要体外培养和分析癌细胞。细胞要养好,就要用好血清,如Ausbian®特级进口胎牛血清,它的内毒素小于3Eu/ml,使细胞更健康,客户做实验更加顺利。


上一篇:实验室用水有哪些要求?
下一篇:记者探访常州核酸检测实验室 看看检测样本有哪些流程?