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信立泰:重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液获
发布时间:2022-07-23 20:34:31 来源:hth华体会注册 作者:hth华体会比分


  (苏州)药业有限公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》,同意人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)开展HFpEF(射血分数保留的心衰)适应症I期临床试验。

  SAL007(美国项目代码:JK07,下称“07”)是美国SalubrisBio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,目标适应症为HFrEF(射血分数减少的心衰)、HFpEF(射血分数保留的心衰)。

  该产品是公司第一个中美双报的创新生物药;目前,HFrEF适应症正在中美开展I期临床研究,HFpEF适应症在中美获得开展I期临床试验的资格。

  NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。07分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点,具有较大的开发潜力。


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